존경하는 주주 여러분께,

 

풍요로운 한가위를 맞아 주주 여러분과 가정에 건강과 평안이 함께하시기를 기원합니다.

 

올해 당사의 가장 큰 변화는 그동안 축적해 온 연구개발 성과가 실제 사업화와 후속 개발로 이어지기 시작했다는 점입니다.

 

지난 5월 망막질환 이중항체 MT-103의 글로벌 기술이전 계약을 체결한 데 이어, 파트너사인 메멘토 메디신(Memento Medicines)은 6월 9,300만 달러(한화 약 1,423억 원, 당시 환율 기준) 규모의 시리즈A 투자를 유치했습니다. 현재 MMT-205라는 개발코드로 전임상 연구를 진행 중이며, 2027년 임상 진입을 목표로 하고 있습니다.

 

신장질환 치료제 CU01 역시 지난 1월 성공적인 임상2b상 결과를 확보한 이후 글로벌 특허전략과 임상3상 개발전략을 구체화했습니다. 또한 CU06(리바스테랏)은 올해 4분기 미국 임상2b상 IND 신청을 목표로 막바지 준비를 하고 있습니다.

 

다른 파이프라인에서도 의미 있는 진전이 이어졌습니다. 올해 MT-201, MT-501, CU72, CP02 등 4개 신규 연구개발 과제가 정부 지원사업에 선정됐습니다. 다수의 파이프라인이 연이어 과제로 선정된 것은 큐라클이 축적해 온 혈관질환 연구역량과 각 파이프라인의 기술적 차별성, 혁신성 및 사업화 잠재력을 외부 전문가들로부터 인정받은 결과입니다.

 

앞으로도 ‘혈관 기능 정상화’를 통해 난치성·노인성 질환에 새로운 치료 옵션을 제시한다는 큐라클만의 고유한 연구 방향을 바탕으로 지속적인 성과를 만들어 주주 여러분과 공유할 것을 약속 드립니다. 이번 주주서한에서는 업데이트된 내용이 있는 주요 파이프라인과 정부과제 선정 내용, 그 외 파이프라인의 진행 현황과 향후 계획을 말씀드리겠습니다.

 

1.     주요 파이프라인 현황

망막질환 이중항체 MT-103(MMT-205): 글로벌 기술이전 이후 후속 개발 본격화

MT-103은 지난 5월 메멘토 메디신(Memento Medicines)과 글로벌 기술이전 계약을 체결한 이후 MMT-205라는 개발코드로 후속 개발이 진행되고 있습니다. 이번 계약은 전임상 단계 단일 후보물질의 글로벌 기술이전 계약으로서는 이례적인 규모인 최대 10억7,775만 달러로, 큐라클의 개발 전략과 초기 연구단계에서 확보한 기술적 차별성이 글로벌 사업화로 이어진 사례입니다.

 

특히 당사와 맵틱스는 이번 계약을 통해 메멘토 지분도 확보했습니다. 이에 따라 MT-103의 개발 진전에 따른 마일스톤과 로열티뿐 아니라, 파이프라인의 성과가 메멘토의 기업가치에 반영될 경우 지분가치 상승에도 함께 참여할 수 있는 구조를 갖추게 됐습니다.

 

메멘토는 지난 6월 글로벌 헬스케어 전문 투자사인 Forbion, RA Capital Management, Avego BioScience Capital이 공동 주도하고 Sanofi Ventures와 Samsara BioCapital이 참여한 9,300만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했습니다.

 

이번 투자 규모는 글로벌 바이오텍의 일반적인 시리즈A 투자 규모를 상회하는 대규모 펀딩이며, 참여 투자사들의 전문성도 주목할 만합니다. RA Capital은 약 140억 달러 이상의 자산을 운용하며 다수의 바이오 NewCo 설립 경험을 보유하고 있고, Forbion 역시 약 50억 유로 이상의 자산을 운용하는 글로벌 헬스케어 전문 투자사입니다. Avego는 후기 개발 및 사업화 경험을, Sanofi Ventures와 Samsara BioCapital은 각각 글로벌 제약사 네트워크와 임상단계 바이오 투자 경험을 갖추고 있습니다.

 

이들 투자기관의 전문 인력은 메멘토 이사회에도 직접 참여하고 있습니다. Bayer, Pfizer, Genentech, Vertex 등 글로벌 제약사와 헬스케어 투자업계에서 신약 개발과 사업개발, 투자를 경험한 전문가들이 메멘토의 주요 의사결정에 참여하며 MT-103의 개발을 담당하고 있습니다.

 

현재 확보된 자금을 바탕으로 MT-103의 IND-enabling 연구가 진행되고 있으며, 메멘토는 2027년 임상시험 개시를 계획하고 있습니다. 임상 진입이 이뤄질 경우 계약에 따라 첫 개발 마일스톤도 발생하게 됩니다.

 

MT-103은 Tie2 활성화, VEGF 억제, Ang-2의 Tie2 결합 차단이라는 세 가지 기능을 하나의 이중항체에 구현한 후보물질입니다. 전임상에서 기존 치료제와 비교해 혈관 누수, 비정상적 신생혈관 형성 및 망막혈관 안정화와 관련한 경쟁력 있는 데이터를 확보해 왔으며, 이를 바탕으로 Best-in-Class를 목표로 개발이 이어지고 있습니다.

 

향후 메멘토의 개발전략과 진행상황도 공개 가능한 범위 내에서 주주 여러분께 지속적으로 공유드리겠습니다.

 

경구용 신장질환 치료제 CU01(Dimethyl Fumarate): 임상 이후 특허·허가·사업화 전략 구체화

지난 주주서한에서 말씀드렸듯이, CU01은 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 한 국내 임상2b상에서 uACR이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소했으며, eGFR 역시 24주 동안 기저치 대비 유지되는 양상을 확인했습니다.

 

특히 RAAS 억제제와 SGLT2 억제제 등 기존 표준치료를 받고 있는 환자에게 CU01을 추가 투여했을 때 표준치료만 받은 대조군 대비 더욱 뚜렷한 uACR 감소 효과가 확인됐습니다. 향후 후속 임상에서도 이러한 결과가 재현될 경우, 기존 치료에도 불구하고 신기능 저하가 진행되는 환자에서 말기신부전과 투석·신장이식으로의 진행 위험을 낮추는 추가 치료옵션으로 발전할 가능성이 높다고 보고 있습니다.

 

올해는 이러한 임상 결과를 후속 개발과 사업화로 연결하기 위해 특허 및 규제전략을 집중적으로 구체화했습니다.

 

표준치료제 병용 효과를 기반으로 한 신규 용도특허는 국내를 비롯해 미국·중국·일본에 출원했으며, PCT 국제출원을 통해 글로벌 권리범위 확대를 추진하고 있습니다. 또한 지난 8월까지 글로벌 특허 전문기관과 FTO(Freedom to Operate) 및 Landscape Study를 진행해 CU01의 글로벌 권리 확보 전략과 경쟁 특허 현황을 면밀히 검토했습니다.

 

규제 측면에서도 식약처와의 사전 검토를 통해 임상2b상 결과를 바탕으로 향후 임상3상 설계와 허가전략의 주요 방향을 논의했습니다. 임상3상 디자인은 향후 CU01의 개발기간과 비용은 물론 국내외 기술이전 전략에도 중요한 영향을 미치는 만큼, 확보된 임상 데이터와 규제기관의 의견을 종합해 후속 개발계획을 구체화하고 있습니다.

 

이러한 준비를 바탕으로 현재 국내 판권에 대해서는 국내 제약기업들과 기술이전 논의를 이어가고 있으며, 글로벌 판권 역시 임상 데이터와 강화된 특허 포트폴리오를 기반으로 사업화 준비를 이어가고 있습니다.

 

경구용 망막질환 치료제 CU06(Rivasterat) : 미국 임상2b상 IND 신청 막바지 준비

CU06은 올해 4분기 미국 FDA에 당뇨병성 황반부종(DME) 임상2b상 IND를 제출하는 것을 목표로 준비하고 있습니다.

 

앞서 FDA Type C 미팅을 통해 후속 임상개발 전략을 마련했고, 글로벌 CRO와 임상시험 설계 및 운영체계도 구축했습니다. 올해 상반기에는 미국 현지 CMO를 통한 임상시험용 의약품 생산체계를 구축했으며, 현재 임상시험용 의약품 생산과 IND 제출을 위한 최종 문서화 작업을 진행하고 있습니다.

 

임상2b상에서는 임상2a상에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성이 보다 많은 환자와 장기간의 투약에서도 대조군 대비 재현되는지를 평가할 예정이며, 2027년 첫 환자 투약을 목표로 하고 있습니다.

 

CU06은 큐라클이 직접 글로벌 임상개발을 추진하는 핵심 파이프라인인 만큼, 올해 남은 기간 회사의 연구개발 및 임상 역량을 집중해 IND 신청을 차질 없이 준비하겠습니다.

 

2.     정부과제 선정 파이프라인

올해에는 MT-201, MT-501, CU72, CP02 등 4개 파이프라인이 정부 지원사업에 선정됐습니다. 각 과제가 외부 전문가의 평가를 거쳐 연구의 과학적 타당성과 개발전략을 평가받고, 후속 연구를 위한 재원까지 확보했다는 점에서 의미가 있습니다.

 

항혈전 항체 MT-201 : 국가신약개발사업 과제 선정

MT-201은 혈소판 활성화와 병리적 혈전 형성 과정에 관여하는 PDI(Protein Disulfide Isomerase)를 표적하는 항체 치료제입니다. 전임상 연구에서 항혈전 효능과 함께 정상적인 지혈 기능에 미치는 영향을 확인하고 있으며, 기존 항혈전 치료에서 중요한 해결 과제인 출혈 부작용을 낮추는 것을 목표로 개발하고 있습니다.

 

올해 이러한 연구성과를 기반으로 MT-201이 국가신약개발사업(KDDF) 과제로 선정됐습니다. MT-101, MT-103에 이어 MT-201까지 연속적으로 KDDF 과제에 선정되면서 큐라클과 맵틱스가 공동 개발 중인 항체 파이프라인의 과학적 경쟁력과 기술적 차별성을 꾸준히 인정받고 있습니다.

 

MT-202는 MT-201의 PDI 저해 기반 항혈전 기능에 Tie2 활성화를 통한 혈관 안정화 기능을 결합한 이중항체로, 혈전 형성 억제와 손상된 혈관의 기능 회복을 동시에 겨냥합니다.

 

현재 확보된 전임상 결과와 외부 질환 전문가 자문을 바탕으로 두 후보물질의 최적 적응증과 개발전략을 구체화하고 있습니다. MT-103이 전임상 단계에서 글로벌 기술이전으로 이어진 경험을 바탕으로, MT-201과 MT-202 역시 경쟁력 있는 전임상 데이터를 조기에 확보하고 사업개발을 병행해 조기 기술이전 가능성을 높이는 방향으로 개발할 계획입니다.

 

혈관염 치료제 MT-501 : Boston University와 AI 기반 국제공동연구

MT-501은 중소벤처기업부 연구개발 과제에 선정돼 Boston University와 국제공동연구를 추진합니다.

 

MT-501은 혈관 안정화에 관여하는 Tie2를 활성화하는 동시에 염증 반응에 관여하는 C5 axis를 억제하는 이중항체입니다. 염증을 조절하는 데 그치지 않고 손상된 혈관의 안정화와 기능 회복을 함께 유도하는 새로운 혈관염 치료전략을 검증할 계획입니다.

 

이번 연구에서는 맵틱스의 항체 발굴 플랫폼 EAGLES에 Boston University 연구진의 생물정보학 및 AI 및 인실리코(In Silico) 항체 설계 기술을 결합합니다. 이를 통해 신규 항체 발굴과 최적화 효율을 높이고, 향후 다중특이성 항체로 확장할 수 있는 연구기반도 함께 고도화할 예정입니다.

 

특발성 폐섬유증 치료제 CU72 : AI 기반 선도물질 도출

CU72는 특발성 폐섬유증을 대상으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질로, 중소벤처기업부 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’에 선정됐습니다.

 

큐라클은 AI 신약개발 기업 스탠다임과 공동으로 CU72 선도물질 도출을 진행하고 있습니다. 스탠다임의 AI 기반 후보물질 설계·최적화 역량과 큐라클의 합성, 약동학, 안전성 및 동물모델 효능평가 역량을 결합해 경쟁력 있는 전임상 후보물질을 확보하는 것이 목표입니다.

 

반려동물 의약품 CP02 : 차세대 동물의약품 규제자유특구 과제 선정

반려동물 의약품 분야에서도 현재 반려견 임상3상을 진행중인 CP01 개발 경험을 토대로 연구영역을 확대하고 있습니다.

 

올해 전북 차세대 동물의약품 규제자유특구 과제에 선정됐으며, 향후 CP02를 통해 고양이 신장질환 등 시장 수요가 높은 질환을 대상으로 신규 후보물질 개발과 후속 연구를 추진할 계획입니다.

 

3.     후속 파이프라인 현황

향후 새로운 성장축이 될 차세대 파이프라인 연구개발도 활발히 진행하고 있습니다.

 

신장질환 항체 치료제 MT-101 : MT-101은 Tie2를 직접 활성화해 손상된 혈관의 기능을 안정화하고 정상화하는 항체 치료제입니다.

 

최근 글로벌 신약개발 시장에서도 Tie2를 활용해 혈관을 안정화하고 미세혈관 기능을 회복하려는 치료 접근에 대한 관심이 확대되고 있습니다. MT-103의 글로벌 기술이전을 통해 Tie2 기반 항체에 대한 외부 검증 경험도 확보한 만큼, MT-101 역시 축적된 전임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업과의 파트너링을 지속해 나갈 계획입니다.

 

퇴행성 뇌질환 치료제 CU71 : 지난해 알츠하이머병 동물모델에서 확보한 효능 데이터를 바탕으로 후보물질 최적화(Optimization)를 진행하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽(BBB)과 혈관 기능 이상을 새로운 관점에서 접근하는 치료제로 발전시키기 위해 후속 연구를 이어가고 있습니다.

 

항혈전 치료제 CU73 : 항혈전 효능을 갖는 경구용 저분자 화합물로 현재 탐색연구 단계에 있습니다.

 

염증성 장질환 치료제 MT-105 : 최근 외부 임상 전문가 자문과 치료 트렌드 분석을 반영해 후보물질을 설계하고 있으며 곧 효능평가에 돌입할 예정입니다.

 

CU104(궤양성 대장염)·CU106(면역항암제 병용요법) : 리바스테랏(CU06)을 기반으로 한 적응증 확장 프로젝트로, CU06의 글로벌 파트너링 전략과 연계해 개발 방향을 검토하고 있습니다. 향후 파트너가 결정될 경우 해당 파트너의 글로벌 개발전략과 시장 우선순위를 반영해 구체적인 개발계획을 수립할 예정입니다.

 

최근 회사가 보유한 전체 파이프라인을 대상으로 개발 우선순위를 다시 점검하고 있습니다. 연구·임상·사업개발·전략 조직이 함께 참여하는 전사 워크숍과 큐라클·맵틱스 공동 워크숍을 진행하고 있으며, 질환별 외부 전문가의 의견도 함께 반영하고 있습니다.

 

과학적 근거와 차별성뿐 아니라 개발기간과 비용, 경쟁환경, 시장성, 글로벌 기술이전 가능성까지 종합적으로 검토해 경쟁력이 높은 파이프라인에 연구역량과 자원을 집중할 계획입니다. 올해 연말까지 이러한 우선순위 조정(Prioritization) 작업을 마무리하고, 차세대 핵심 파이프라인과 향후 개발 방향의 윤곽이 정리되는 대로 주주 여러분께 상세히 말씀드리겠습니다.

 

사업 부문에서는 올해 2월 합병을 통해 내재화한 원료의약품(API) 사업에서 상반기 약 20억 원 수준의 매출이 발생했으며, 원료화학품 등 인접 분야로 사업범위를 넓히는 작업도 진행 중입니다. 향후 원료의약품 사업에서도 의미 있는 매출 성장을 보여드릴 수 있도록 사업기회를 꾸준히 확대하겠습니다.

 

존경하는 주주 여러분,

어느덧 올해도 마지막 분기를 앞두고 있습니다.

 

남은 기간에도 CU06의 미국 임상 2b상 IND 신청을 비롯해 계획된 연구개발 과제를 차질 없이 진행하는 데 집중하겠습니다. 또한 CU01, CU06, MT-101, MT-201, MT-202 등 주요 파이프라인의 국내외 사업개발 및 파트너링도 꾸준히 이어가겠습니다.

 

주주 여러분께서 보내주시는 관심과 신뢰에 감사드리며, 앞으로도 의미 있는 진전과 성과로 보답하겠습니다.

 

가족과 함께 따뜻하고 풍요로운 한가위 보내시길 바랍니다. 감사합니다.

 

2026년 9월 큐라클 임직원 일동 배상

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